Pwochen-Jenerasyon Pwosesis Esteril pou Endistri Biopharmaceutique ak Manje
NouSistèm Fermentasyon CIP otomatikredefini pwosesis aseptik ak yon achitekti pwòp-in-intègre ki elimine risk-kontaminasyon kwaze pandan y ap maksimize tan pwodiksyon an. Ki fèt pou GMP-manifakti biopharmaceutique, fèmantasyon presizyon, ak kiltivasyon mikwòb-klas manje, solisyon kle sa a konbine automatisation avanse ak jeni mikwòb.
Avantaj sistèm debaz yo
1. Teknoloji CIP patante
360 degre pwoteksyon sprayball with validated coverage factor >95%
Sikui netwayaj milti-zònpou tank, tiyo, ak manifoul rekòt
Siveyans otomatik TACT(Tan, Aksyon, Konsantrasyon, Tanperati)
Konsepsyon ki pa janm mouri-avèk<1.5D pipe geometry throughout
2. Zero-Asirans Kontaminasyon
Triple-sistèm ajitè seleak teknoloji baryè esteril
Cascade pwesyon pozitifnan zòn kritik (ISO Klas 5 ekivalan)
Entegrite-espirasyon manbràn yo teste(0.2μm PTFE idrofob)
Sik dekontaminasyon biyo-ak opsyon oksijene idwojèn vaporize
3. Smart Automation Features
Sekans CIP ki baze sou resèt-(20+ pwogram pre-valide)
Oto-dyagnostik bouche bouch yoatravè siveyans diferans koule
Otomatik kenbe -jesyon tanant pakèt
Validasyon san papyeak 21 CFR Pati 11 anrejistreman done ki konfòm
Espesifikasyon teknik
| Paramèt | Estanda Pèfòmans |
|---|---|
| Range Volim | 50L - 10,000L (konfigirasyon koutim ki disponib) |
| Efikasite CIP | 6-log rediksyon souB. subtilisspor |
| Kontak materyèl | 316L electropolished (Ra mwens pase oswa egal a 0.5μm) oswa Hastelloy® |
| Evalyasyon presyon | -1 a 3 bar (kapasite plen vakyòm) |
| Transfè chalè | Jakèt pou SIP nan 121 degre / 250 degre F |
| Koneksyon | OPC-UA, MODBUS, Profinet |
Konpozan sistèm
1. Karakteristik veso debaz:
Lazè-aliyen ajitatè(kondwi mayetik oswa mekanik)
Detèktè ki pa-pwogrese(pH, DO, byomass, konduktiviti)
Opsyon refwadisman kriyojenikpou pwosesis thermosensitive
2. Enfrastrikti CIP:
Plizyè-tank patinen(pre-rense, kastik, asid, PW, WFI)
Ponp dòz chimik varyab-frekans
Verifikasyon rense konduktivite-kontwole
3. Automatisation Suite:
Pakèt istoryenak algoritm prediksyon tandans
Siveyans pèfòmans adistansatravè pòtay IIoT
AI-asiste optimize netwayaj
Validasyon & Konfòmite
Pre-enstalasyon:
3D CFD analiz de dinamik koule
Sètifika materyèl (ASME BPE, EDQM)
Post-enstalasyon:
Pwotokòl tès ATP prelèvman
Netwaye etid pénétration vapè
Tès lonbraj pou pwoteksyon espre
Aplikasyon endistri yo
Biopharma:Pwodiksyon mAb, fabrikasyon vaksen
Precision Fermentation:Pwoteyin altènatif, anzim
Kilti selilè:Terapi selil souch, vektè viral
Teknoloji Manje:Probiotik, byomass mikwòb
Benefis operasyonèl
✅ 30% pi vit chanjmanvs netwayaj manyèl
✅ Ekonomize dlo jiska 40%ak rense-bouk fèmen
✅ Elimine 92% nan evènman kontaminasyon
✅ Alèt antretyen prediksyonpou garnitur/sele
Poukisa sistèm fèmantasyon CIP nou an?
Pwouve nan enstalasyon 50+atravè 3 kontinan
Responsablite sèl-soussoti nan konsepsyon ak validation
Achitekti -pare pou lavnipou aplikasyon QbD
Lifecycle pri avantajavèk<2% annual downtime
Opsyon pou achte
Sistèm estanda:Konfigirasyon 50L-2000L pre{0}}enjenyè
Solisyon Custom:Adapte pou òganis oswa pwodwi nouvo
Pakè ajou:Renovasyon fèmantè ki deja egziste ak automatisation CIP
Tout sistèm yo enkli:
Pake dokiman FAT/SAT
Operatè similatè fòmasyon
3 ane garanti pèfòmans
